Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Lawrence Harvey


Job ID :

15520


Company Type :

Staffing Firms


Industry :

Health and Safety


Education Level :

Master of Science


Address 1 :

Western Europe,--Bern,Biel,


Key Skills :

Regulatory Affairs, Medical Devices, Switzerland


Salary :

Negotiable


Date Posted :

10 Jan, 2020



Company Name :

Lawrence Harvey


Location1 :

Biel




Job Category :

Medical Jobs


Experience :

Fresher


Job Type:

Permanent


Travel Amount:

negotiable





Description

Unser Klient:

In Ihrer neuen Rolle als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) organisieren und implementieren Sie Strategien und Aktivitäten, die erforderlich sind, um die Zulassung von neuen und überarbeiteten Medizinprodukten zu erreichen.

Jobbeschreibung:

* Als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) stellen Sie sicher, dass alle US-, EU- und internationalen Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Einreichungen und anderer Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten eingehalten werden.
* Sie unterstützen unsere Forschungs- und Entwicklungs-, Marketing- und Fertigungsteams bei der aufsichtsrechtlichen Bewertung vorgeschlagener Änderungen oder bei Produkttransfers.
* Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Zusammenarbeit mit der FDA, den benannten Stellen und anderen Aufsichtsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Zulassungen oder anderer Fragestellungen.
* Darüber hinaus beteiligen Sie sich an funktionsübergreifenden Aktivitäten von der Anfangsphase bis zur Einholung behördlicher Genehmigungen für Initiativen und Projekte, die Unterstützung durch Regulierungsangelegenheiten benötigen.

Der ideale Kandidat:

* Sie haben ein technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder eine bereichsnahe Aus-/Weiterbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs absolviert.
* Sie verfügen über mindestens 3+ Jahre fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einer stark regulierten Branche und bringen bereits fundierte Kenntnisse zu den Vorschriften für Medizinprodukte mit. Darüber hinaus haben Sie Erfahrung mit 510 (k), MDD / EU MDR sowie mit Designdossiervorbereitungen.
* Ferner haben Sie bereits erfolgreich mit der FDA und den Prüfern der benannten Stelle zusammengearbeitet.
* Sie zeichnen sich durch starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten aus und verfügen Sie über hervorragende organisatorische und planerische Fähigkeiten.
* Ihr Profil wird abgerundet durch fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse sowie einen sicheren Umgang mit MS-Office.

Der Prozess:

* CV an: m.burgstaller@sciproglobal.de
* Telefonanruf inkl. Präsentation des Unternehmens
* Ich übernehme den Bewerbungsprozess (inkl. Kontaktaufnahme und Vertragsverhandlungen)
* Eventuell können auch andere mögliche Stellen besprochen werden.

Mein Kontakt.

* E-Mail: m.burgstaller@sciproglobal.de
* Tel: +41 43 508 92 17
* Xing: https://www.xing.com/profile/Michael_Burgstaller19/cv


Company Name:

Lawrence Harvey


Headquarters:

150 Leadenhall Street,London


Sector:

Staffing Firms


Country:

United Kingdom


Zipcode:

EC3V4TE


Website:

www.lawrenceharvey.com


Employees:

100 - 499


Industry:

Pharmaceutical Recruitment


City:

London


Phone No. :

0203 327 3072


Lawrence Harvey Life Sciences has exceptional relationships with the top talent and leading organisations in the Pharmaceutical and Medical Devices industry across the UK, USA, DACH region and the rest of Europe. Our consultants are experts within their specific areas and have a deep understanding of the full Life Sciences developmental cycle. As a client with a challenging role or a candidate with a niche specialism, you will receive a consultative service from people who truly understand the expectations and requirements of your industry. In an ever developing industry, an in-depth technical understanding and knowledge adds significant value and is imperative to ensuring our consultants are always up to speed, positioning ourselves perfectly to offer advice, analysis and support to our clients and candidates. We partner with leading pharmaceutical, medical device, generics, biotechnology, clinical research, R&D, manufacturing, regulatory affairs, CRO’s, CMO’s and medical communications organisations and have acquired an enviable and unrivalled reputation for delivering on niche, hard to fill and challenging positions. Our Specialisms within Life Sciences: Pharmaceuticals Medical Devices Regulatory Affairs Quality Assurance Quality Control Engineering Medical Affairs / Medical Information Qualified Persons Drug safety & Pharmacovigilance Biostatistics Clinical SAS Medical Writing Account Management & Business Development

For more information,visit www.lawrenceharvey.com.

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