Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Lawrence Harvey

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Job ID :

15238


Company Type :

Staffing Firms


Industry :

Pharmaceuticals


Education Level :

Master of Science


Address 1 :

Western Europe,Germany,Ingelheim am Rhein (55218),


Key Skills :

CMC, Regulatory Affairs, Pharmazie, EU, USA, nicht-generische Fertigprodukte, Neuzulassungen, Mainte


Salary :

€75000 - €95000 per annum + negotiable


Date Posted :

21 Aug, 2019



Company Name :

Lawrence Harvey


Location1 :

Ingelheim am Rhein (55218)




Job Category :

Regulatory Affairs Jobs


Experience :

Fresher


Job Type:

Permanent


Travel Amount:

upto 15%





Description

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Ingelheim, 75.000 - 95.000 EURO / Jahr

Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Mit einer Rolle als interner Consultant für regulatorische Themen können Sie sich zu 100% identifizieren? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem Dienstleistungsunternehmen zu erleben, dass die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette von der Synthese von Arzneimitteln bis zur Registrierung von Fertigarzneimitteln anbieten, dann sind Sie hier genau richtig!



Was werden Ihre Tätigkeiten als Senior Regulatory Affairs Manager beinhalten?

● Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten

● Regulatorische Einschätzung von zu erwartenden EU-Behörden-Anforderungen für die Zulassung von nicht-generischen Arzneimitteln (auf der Basis von etablierten Wirkstoffen)

● Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen

● Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien sowie Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht

● Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen inkl. Qualitätsdokumentation (CMC)

● Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten

● Beantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland



Was bietet Ihnen diese Position?

● Gehalt: 75.000 - 95.000 Euro / Jahr, zzgl. 13. Gehalt + Urlaubsgeld

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

● Benefits: Intensives & individuelles „On-the-job-Training", interdisziplinäre Teams und flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege, regelmäßige Beratungs- und Fördergespräche über die persönliche und fachliche Entwicklung, motivierendes Bonus-System, kostenlose Sportaktivitäten im hochwertigen Health Club, Unternehmensbistro, zentrale und attraktive Lage mit stilvollem Firmengebäude

● Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung

● Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt



Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

● Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie) erfolgreich abgeschlossen und verfügen über min. 5 Jahre Berufserfahrung, primär im Bereich nicht-generischer Fertigprodukte

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU und idealerweise auch in den USA (z. B. 505 b2)

● Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)

● Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams

● Sie überzeugen mit sehr guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift

● Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen

● Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software



Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein weltweit operierendes pharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen von Entwicklungsallianzen pharmazeutische Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Fertigprodukte herstellt. Die Projekte reichen dabei vom Value Added Marketing der Produkte eines Partners bis zu vollfinanzierten Eigenentwicklungen. Unter „Value Added" versteht sich das unterschiedliche Ausmaß an Einbringung bis ein Projekt technisch-wissenschaftlich und kommerziell in einem regulierten Markt marktfähig ist.

Spricht Sie dieses Unternehmen an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!



Bewerbungsprozess:

● Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens

● Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben

● Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind



Meine Kontaktdaten im Überblick:

● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 089 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/



Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!


Company Name:

Lawrence Harvey


Headquarters:

150 Leadenhall Street,London


Sector:

Staffing Firms


Country:

United Kingdom


Zipcode:

EC3V4TE


Website:

www.lawrenceharvey.com


Employees:

100 - 499


Industry:

Pharmaceutical Recruitment


City:

London


Phone No. :

0203 327 3072


Lawrence Harvey Life Sciences has exceptional relationships with the top talent and leading organisations in the Pharmaceutical and Medical Devices industry across the UK, USA, DACH region and the rest of Europe. Our consultants are experts within their specific areas and have a deep understanding of the full Life Sciences developmental cycle. As a client with a challenging role or a candidate with a niche specialism, you will receive a consultative service from people who truly understand the expectations and requirements of your industry. In an ever developing industry, an in-depth technical understanding and knowledge adds significant value and is imperative to ensuring our consultants are always up to speed, positioning ourselves perfectly to offer advice, analysis and support to our clients and candidates. We partner with leading pharmaceutical, medical device, generics, biotechnology, clinical research, R&D, manufacturing, regulatory affairs, CRO’s, CMO’s and medical communications organisations and have acquired an enviable and unrivalled reputation for delivering on niche, hard to fill and challenging positions. Our Specialisms within Life Sciences: Pharmaceuticals Medical Devices Regulatory Affairs Quality Assurance Quality Control Engineering Medical Affairs / Medical Information Qualified Persons Drug safety & Pharmacovigilance Biostatistics Clinical SAS Medical Writing Account Management & Business Development

For more information,visit www.lawrenceharvey.com.

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