(Senior) Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

Lawrence Harvey

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Job ID :

15275


Company Type :

Staffing Firms


Industry :

Pharmaceuticals


Education Level :

Master of Science


Address 1 :

Western Europe,Germany,Puchheim (82178),


Key Skills :

Regulatory Affairs, Pharma, CMC, Compliance, Modul 2.3 & 3, Change Control, Deutsch, Englisch


Salary :

€60000 - €90000 per annum + negotiable


Date Posted :

09 Sep, 2019



Company Name :

Lawrence Harvey


Location1 :

Puchheim (82178)




Job Category :

Regulatory Affairs Jobs


Experience :

Fresher


Job Type:

Permanent


Travel Amount:

upto 15%





Description

(Senior) Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) im Münchner-Westen





In Sachen Regulatory Affairs kennen Sie sich bestens aus? Dann machen Sie sich stark bei einem mittelständischen Unternehmen aus dem Bereich der Augenheilkunde. Haben Sie Lust, diesen expandierenden Weg proaktiv mitzugestalten? Dann sind Sie bei mir genau richtig!





Was werden Ihre Tätigkeiten als (Senior) Manager Regulatory Affairs CMC beinhalten?



* Koordination, Planung und fristgerechte Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten mit Fokus auf CMC (Neueinreichungen, Renewals, Variations bzgl. CMC (Modul 3) und informativen Texten (Labeling); Change-Control-Prozesse
* Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
* Bearbeitung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
* Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden sowie Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen
* Regulatorische Unterstützung von Entwicklungsprojekten
* Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organizations (CMOs))
* Koordination der regulatorischen Aktivitäten in Länderniederlassungen (u.a. Italien)
* Erstellung der Unterlagen zur Änderungsmeldung von Site-to-Site-Transfer-Projekten



Was bietet Ihnen diese Position?



* Gehalt: 60.000 - 90.000 Euro / Jahr
* Vertragsart: unbefristet
* Urlaub: 30 Tage / Jahr
* Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
* Erreichbarkeit: Firmenparkplätze vorhanden; gute Erreichbarkeit mit S-Bahn und Bus
* Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt





Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?



* Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Fachbereich Pharmazie, Biologie, oder Chemie
* Sie haben mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Life-Cycle-Management
* Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU und in der Erstellung von CMC-Unterlagen; Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und -Regulations
* Idealerweise genaue Kenntnis nationaler regulatorischer Anforderungen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und Italien
* Aufgeschlossene Persönlichkeit,Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
* Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen und gewissenhaften Arbeitsweise
* Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität, und Kommunikationsstärke
* Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift vorzugsweise Italienisch als weitere Fremdsprache
* Gute EDV-Kenntnisse in den gängigen Office-Programmen, Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge) und in der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack



Informationen über unseren Kunden:



Unser Kunde hat sich in den letzten 15 Jahren zu einem mittlerweile führenden Anbieter von Arzneimitteln und Medizinprodukten rund ums Auge in Deutschland entwickelt. Das Produktportfolio umfasst z.B. Augentropfen für trockene und brennende Augen, Medikamente zur Glaukombehandlung und andere Antiinfektiva.



Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!





Bewerbungsprozess:



* Lebenslauf an meine E-Mail: gotzler@sciproglobal.de
* Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
* Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
* Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind





Meine Kontaktdaten im Überblick:



* E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
* Tel: 089 / 21 09 49 06
* Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p
* LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/



Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!


Company Name:

Lawrence Harvey


Headquarters:

150 Leadenhall Street,London


Sector:

Staffing Firms


Country:

United Kingdom


Zipcode:

EC3V4TE


Website:

www.lawrenceharvey.com


Employees:

100 - 499


Industry:

Pharmaceutical Recruitment


City:

London


Phone No. :

0203 327 3072


Lawrence Harvey Life Sciences has exceptional relationships with the top talent and leading organisations in the Pharmaceutical and Medical Devices industry across the UK, USA, DACH region and the rest of Europe. Our consultants are experts within their specific areas and have a deep understanding of the full Life Sciences developmental cycle. As a client with a challenging role or a candidate with a niche specialism, you will receive a consultative service from people who truly understand the expectations and requirements of your industry. In an ever developing industry, an in-depth technical understanding and knowledge adds significant value and is imperative to ensuring our consultants are always up to speed, positioning ourselves perfectly to offer advice, analysis and support to our clients and candidates. We partner with leading pharmaceutical, medical device, generics, biotechnology, clinical research, R&D, manufacturing, regulatory affairs, CRO’s, CMO’s and medical communications organisations and have acquired an enviable and unrivalled reputation for delivering on niche, hard to fill and challenging positions. Our Specialisms within Life Sciences: Pharmaceuticals Medical Devices Regulatory Affairs Quality Assurance Quality Control Engineering Medical Affairs / Medical Information Qualified Persons Drug safety & Pharmacovigilance Biostatistics Clinical SAS Medical Writing Account Management & Business Development

For more information,visit www.lawrenceharvey.com.

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