Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München

Lawrence Harvey

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Job ID :

15629


Company Type :

Staffing Firms


Industry :

Pharmaceuticals


Education Level :

Master of Science


Address 1 :

Western Europe,Germany,Puchheim (82178),


Key Skills :

Regulatory Affairs, eCTD, Regulatory Operations, SOPs, national, MRP, DCP Verfahren, ICH Guidelines


Salary :

€60000 - €70000 per annum + negotiable


Date Posted :

19 Feb, 2020



Company Name :

Lawrence Harvey


Location1 :

Puchheim (82178)




Job Category :

Regulatory Affairs Jobs


Experience :

Fresher


Job Type:

Permanent


Travel Amount:

negotiable





Description

Manager Regulatory Operations (m/f/d) in München



Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Operations beinhalten?

* Erstellung/Validierung nationaler und europäischer Einreichungen (New Applications, PSURs, Amendments, Variations, Renewals) im eCTD-Format entsprechend der EMA- und ICH-Richtlinien
* Implementierung von Strategien zur elektronischen Einreichung für Arzneimittel (national, MRP/DCP)
* Koordination der Arbeitsabläufe mit anderen Abteilungen, Servicedienstleistern, Entwicklern und Lohnerstellern
* Ausbau und Weiterentwicklung des vorhandenen Regulatory Information Management Software Tools incl. xEVMPD und IDMP / SPOR bezogener Fragestellungen
* Installation, Validierung und Qualifizierung von Software-Updates oder neuer Software Tools in enger Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Software Anbieter
* Regulatorischer Systemadministrator
* Qualitätssicherung bzgl. Regulatory Operations / Regulatory Information
* Erstellung von Arbeitsanweisungen und SOPs
* Leitung von internen und externen Softwareschulungen





Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

* Naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise Pharmazie , Biologie, Chemie oder Pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w/d)
* Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Beurteilung, Erstellung und Kompilierung von Qualitätsdossiers im eCTD Format und/oder Erfahrung in Zulassungsprozessen mit speziellem Fokus auf Regulatory Operations
* Strukturierte, analytische, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
* Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Kommunikationsstärke
* Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
* Sehr gute EDV-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Programmen, Adobe Acrobat Pro und Datenbanksystemen
* Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge®) und der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack®
* Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
* Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations



Was bietet Ihnen diese Position?

* Vertragsart: unbefristet; langfristig orientierte Festanstellung
* Urlaub: 30 Tage / Jahr
* Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche
* Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung
* Startdatum: Zum nächsten verfügbaren Zeitpunkt





Bewerbungsprozess:

* Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
* Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
* Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
* Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind





Meine Kontaktdaten im Überblick:

* E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de
* Tel: 089 / 21 09 49 06
* Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p
* LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/



Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!




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