Director CMC Regulatory Affairs (m/w/d)

Lawrence Harvey


Job ID :

15410


Company Type :

Staffing Firms


Industry :

Pharmaceuticals


Education Level :

Master of Science


Address 1 :

Western Europe,Germany,Pfaffenhofen an der Ilm,


Key Skills :

Regulatory Affairs, CMC, Modul 2.3 & 3, Pharmaceuticals, Biologics


Salary :

€100000 - €110000 per annum + negotiable


Date Posted :

30 Oct, 2019



Company Name :

Lawrence Harvey


Location1 :

Pfaffenhofen an der Ilm




Job Category :

Regulatory Affairs Jobs


Experience :

Fresher


Job Type:

Permanent


Travel Amount:

negotiable





Description

Director CMC Regulatory Affairs (m/w/d) im Großraum München

100.000 - 110.000 EURO / Jahr



Sie sind begeisterter Naturwissenschaftler und haben ein Fable für akribisches und super genaues Arbeiten? Es kribbelt in Ihren Fingern, wenn Sie das Wort Arzneimittelzulassung hören? Die Rolle eines RA-Experten in einem internationalen Unternehmen klingt verlockend für Sie? Wenn Sie Lust haben, dies bei einem weltweit agierenden forschenden Pharmaunternehmen zu erleben, dann sind Sie bei mir genau richtig!





Was werden Ihre Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs beinhalten?



● Anleitung des Teams zur Erstellung von CTD Dokumentationen des Moduls 2 und 3 für EU von MAAs und IMPDs für neue Wirkstoffe inkl. Quality Overall Summary (QOS)

● Leitung der Vorbereitung der CMC Dokumentation (IMPDs, Modul 2.3 & 3) und anschließender Review

● Anleitung des Zulassungsteams zur Erstellung und Durchführung von Behördenmeeting

● Erarbeitung von regulatorischen Strategien inkl. Risk Assessments

● Sicherstellung der regulatorischen Compliance (EU Fokus)

● Interpretation, Strategie und Beantwortung von Behördenanfragen

● Enge Zusammenarbeit mit CMC Regulatory Affairs und technischen Experten konzernweit

● Repräsentation von RA CMC im Projekt gegenüber Management und Steering Commitees



Was bietet Ihnen diese Position?



● Gehalt: 100.000 - 110.000 Euro / Jahr

● Vertragsart: unbefristet

● Urlaub: 30 Tage / Jahr

● Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

● Benefits: Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung, ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Kinderbetreuung in der näheren Umgebung, Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten (z.B. Betriebsarzt); hochflexibles Arbeitsmodell; attraktives Vergütungs- und Benefits-Angebot

● Erreichbarkeit: Parkmöglichkeiten vor Ort und eine sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln

● Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt





Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?



● Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/pharmazeutisches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o.ä.)

● 4+ Jahre hands-on Erfahrung in der Arbeit mit Biologics

● 8+ Jahre Erfahrung im Bereich CMC Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie mit int. Ausrichtung

● Umfangreiches pharmazeutisches Wissen über unterschiedliche Darreichungsformen, deren Herstellung und analytischer Prüfung

● Sehr gute Kommunikationsweise im Umgang mit interdisziplinären multikulturellen Teams; Führungserfahrung von Vorteil

● Sehr gute Deutsch & Englischkenntnisse

● Gute Kenntnisse in der Datenverarbeitung



Informationen über unseren Kunden:



Das Unternehmen ist eines der 20 größten Pharmakonzerne der Welt und ist in 12 europäischen Ländern tätig. Mit über 15.000 Mitarbeitern in 20 Ländern entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative Arzneimittel für Patienten im Bereich Hypertonie, thromotische Erkrankungen und im Bereich der Onkologie. Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!



Bewerbungsprozess:

● Lebenslauf an meine E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens

● Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben

● Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind





Meine Kontaktdaten im Überblick:



● E-Mail: s.gotzler@sciproglobal.de

● Tel: 0049 (0)89 / 21 09 49 06

● Xing: https://www.xing.com/profile/Sebastian_Gotzler/portfolio?sc_o=mxb_p

● LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/sebastian-gotzler-39617a15a/



Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!


Company Name:

Lawrence Harvey


Headquarters:

150 Leadenhall Street,London


Sector:

Staffing Firms


Country:

United Kingdom


Zipcode:

EC3V4TE


Website:

www.lawrenceharvey.com


Employees:

100 - 499


Industry:

Pharmaceutical Recruitment


City:

London


Phone No. :

0203 327 3072


Lawrence Harvey Life Sciences has exceptional relationships with the top talent and leading organisations in the Pharmaceutical and Medical Devices industry across the UK, USA, DACH region and the rest of Europe. Our consultants are experts within their specific areas and have a deep understanding of the full Life Sciences developmental cycle. As a client with a challenging role or a candidate with a niche specialism, you will receive a consultative service from people who truly understand the expectations and requirements of your industry. In an ever developing industry, an in-depth technical understanding and knowledge adds significant value and is imperative to ensuring our consultants are always up to speed, positioning ourselves perfectly to offer advice, analysis and support to our clients and candidates. We partner with leading pharmaceutical, medical device, generics, biotechnology, clinical research, R&D, manufacturing, regulatory affairs, CRO’s, CMO’s and medical communications organisations and have acquired an enviable and unrivalled reputation for delivering on niche, hard to fill and challenging positions. Our Specialisms within Life Sciences: Pharmaceuticals Medical Devices Regulatory Affairs Quality Assurance Quality Control Engineering Medical Affairs / Medical Information Qualified Persons Drug safety & Pharmacovigilance Biostatistics Clinical SAS Medical Writing Account Management & Business Development

For more information,visit www.lawrenceharvey.com.

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